Theo ghi nhận từ các cơ quan chức năng, thời gian qua có nhiều trường hợp vi phạm quy định về kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, như nhập khẩu nguyên liệu kém chất lượng, không rõ nguồn gốc, thậm chí có tình trạng nguyên liệu giả, nhái gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng thuốc và sức khỏe người bệnh.

Những hành vi này không chỉ vi phạm pháp luật mà còn đe dọa trực tiếp đến sự an toàn của người sử dụng thuốc.

Ảnh minh họa.

Trước tình hình đó, Cục Quản lý Dược đã gửi công văn yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố phối hợp với các đơn vị chức năng trên địa bàn tăng cường công tác kiểm tra, giám sát hoạt động kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt là các nguyên liệu thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt.

Các cơ sở kinh doanh cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về xuất xứ, chất lượng, bảo quản và sử dụng nguyên liệu. Việc phát hiện và xử lý nghiêm minh các hành vi vi phạm là nhiệm vụ trọng tâm nhằm ngăn chặn kịp thời các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc cũng được yêu cầu phải nâng cao trách nhiệm trong việc sử dụng nguyên liệu đúng mục đích, bảo đảm quy trình sản xuất đạt chuẩn. Việc báo cáo đầy đủ, chính xác các hoạt động liên quan đến nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế cũng là yêu cầu bắt buộc để giám sát hiệu quả công tác quản lý.

Không chỉ dừng lại ở kiểm soát nguyên liệu, Cục Quản lý Dược còn phối hợp chặt chẽ với các đơn vị liên quan xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc hợp lý, đảm bảo nguồn thuốc luôn ổn định trên thị trường, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu thuốc phục vụ điều trị và chăm sóc sức khỏe tăng cao.

Các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh cũng được khuyến khích chủ động liên hệ với các nhà cung cấp uy tín, theo dõi tiến độ giao hàng và có phương án dự phòng khi có nguy cơ thiếu thuốc.

Việc kiểm soát nghiêm ngặt nguyên liệu làm thuốc và đảm bảo nguồn cung thuốc chất lượng cao không chỉ giúp nâng cao hiệu quả điều trị mà còn góp phần xây dựng niềm tin của người dân vào ngành Y tế, đồng thời phòng tránh những hậu quả đáng tiếc do thuốc kém chất lượng gây ra như ngộ độc, tác dụng phụ không mong muốn hay thất bại trong điều trị.

Được biết, trong năm 2024, Bộ Y tế (bao gồm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và Thanh tra Bộ) đã triển khai đồng bộ các hoạt động kiểm tra định kỳ và đột xuất tại hàng loạt cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối thuốc trên cả nước.

Cụ thể, đã có 80 đoàn kiểm tra GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc), 90 đoàn kiểm tra GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc) tại các cơ sở nhập khẩu được triển khai. Kết quả kiểm tra đã dẫn đến việc tạm dừng một phần hoạt động của một cơ sở vi phạm.

Song song đó, Thanh tra Bộ đã tổ chức 50 đoàn thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, dược liệu và y học cổ truyền, ban hành 46 quyết định xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền phạt trên 2,5 tỷ đồng.

Đặc biệt, hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước gồm 3 viện tuyến trung ương và 62 trung tâm tuyến tỉnh, thành phố đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 43.197 mẫu thuốc, mỹ phẩm và dược liệu đang lưu hành trên thị trường.

Trong số này, có 228 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 0,53%. Mặc dù tỷ lệ này giảm so với các năm trước, nhưng phân tích sâu cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn còn tập trung nhiều ở nhóm dược liệu và mỹ phẩm.

Cụ thể, tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở nhóm tân dược là 0,30%, đông dược là 0,40%, trong khi dược liệu lên tới 3,04% và mỹ phẩm là 1,50%.

Những con số này cho thấy trong khi thuốc tân dược, vốn được sản xuất theo quy trình công nghiệp và kiểm soát nghiêm ngặt có tỷ lệ vi phạm thấp, thì dược liệu và mỹ phẩm, đặc biệt là các sản phẩm thủ công, sản xuất nhỏ lẻ, vẫn là điểm nóng về chất lượng.

Đáng lo ngại hơn, trong năm 2024, Bộ Y tế cũng phát hiện 23 mẫu nghi ngờ là thuốc và dược liệu giả. Trong đó, có 11 mẫu thuốc đông dược bị phát hiện có ghi nhãn sai sự thật, tên sản phẩm không tồn tại trên thực tế đồng thời có chứa lẫn các hoạt chất tân dược như paracetamol, diclofenac.

Một số hoạt chất bị nghi làm giả như cefixim, cefuroxime, mebendazole, salbutamol, tetracyclin cũng đã bị phát hiện tại 5 địa phương: Bình Dương, Huế, Sóc Trăng, Thanh Hóa và Vĩnh Phúc. Đây là những hoạt chất có nhu cầu sử dụng cao trong điều trị và do đó dễ trở thành mục tiêu làm giả.

Trước thực trạng trên, Bộ Y tế đã có những biện pháp xử lý mạnh tay. Trong năm qua, đã có 65 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn bị thu hồi một phần, 10 lô thuốc bị thu hồi hoàn toàn, 4 sản phẩm bị thu hồi tự nguyện. Đồng thời, 18 công văn cảnh báo về thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc đã được ban hành để thông tin kịp thời cho các cơ sở y tế và người dân.