WHO đánh giá hệ thống quản lý quốc gia về thuốc và vắc-xin của Việt Nam

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa tổ chức Lễ khai mạc đợt đánh giá hệ thống quản lý quốc gia về thuốc và vắc-xin (NRA) do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) thực hiện.

Bộ Y tế đặt mục tiêu không ngừng nâng cao chất lượng quản lý, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc và vắc-xin an toàn, hiệu quả.

Phát biểu tại buổi lễ, Thứ trưởng Bộ Đỗ Xuân Tuyên thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế gửi lời cảm ơn sâu sắc đến WHO, đặc biệt là TS. Angela Pratt, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới tại Việt Nam cùng toàn bộ đoàn chuyên gia vì sự hỗ trợ hiệu quả, bền bỉ trong lĩnh vực quản lý y tế, nhất là trong việc xây dựng và vận hành hệ thống NRA về thuốc và vắc-xin.

Ông cho biết, Việt Nam lần đầu tiên được WHO công nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống NRA về vắc-xin vào năm 2015. Đến năm 2018, WHO tiếp tục thực hiện tái đánh giá theo công cụ đánh giá toàn cầu (Global Benchmarking Tool - GBT), gồm 9 chức năng và tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc và vắc-xin lưu hành trên thị trường.

Đến cuối năm 2020, hệ thống NRA của Việt Nam được WHO công nhận đạt cấp độ hoàn thiện 3, mức cao thứ hai trong hệ thống phân loại của tổ chức này (ngoại trừ chức năng giám sát và kiểm soát thị trường).

Sau 5 năm triển khai, lần đánh giá này là lần thứ ba và có ý nghĩa đặc biệt khi phạm vi đánh giá được mở rộng từ vắc-xin sang cả lĩnh vực thuốc. Bộ Y tế đặt mục tiêu không ngừng nâng cao chất lượng quản lý, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc và vắc-xin an toàn, hiệu quả.

Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, kể từ khi đạt công nhận NRA vắc-xin, các đơn vị chuyên môn đã duy trì và phát triển hệ thống theo đúng hướng dẫn của WHO, thực hiện tự đánh giá hàng năm, lập kế hoạch hành động cụ thể và được Bộ Y tế phê duyệt triển khai thống nhất trên toàn hệ thống.

Từ năm 2023, Bộ Y tế đã tích cực giới thiệu và triển khai phần mềm đánh giá NRA của WHO trong lĩnh vực thuốc. Dù mới tiếp cận, các đơn vị chức năng đã hoàn thành tự đánh giá, nộp báo cáo đúng thời hạn lên hệ thống SharePoint của WHO, đồng thời chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, minh chứng phục vụ kiểm tra chính thức.

Thứ trưởng nhấn mạnh, trong bối cảnh hậu Covid-19, hệ thống NRA của Việt Nam với sự đồng hành sát sao của WHO đã có bước tiến rõ rệt trong mọi khâu như cấp phép, kiểm định, thử nghiệm lâm sàng, giám sát hậu lưu hành, cảnh giác dược, thanh tra GMP và xuất xưởng sản phẩm.

Tính đến ngày 31/12/2024, cả nước có 242 nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO và 26 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP. Trong nước đã sản xuất được 10/12 loại vắc-xin phục vụ Chương trình Tiêm chủng mở rộng.

Bộ Y tế hiện đã cấp phép lưu hành hơn 23.000 loại thuốc, bao gồm trên 800 hoạt chất, đáp ứng tốt nhu cầu khám chữa bệnh trong nước.

Song song đó, công tác cải cách thể chế được đẩy mạnh, trong đó nổi bật là việc Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật số 44/2024/QH15) vào ngày 21/11/2024, tạo hành lang pháp lý thuận lợi hơn cho doanh nghiệp trong đăng ký lưu hành, nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc. Các nghị định và thông tư hướng dẫn luật mới sẽ có hiệu lực từ ngày 1/7/2025.

Bên cạnh đó, 100% thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược đã được triển khai trực tuyến, áp dụng công nghệ thông tin và trí tuệ nhân tạo nhằm rút ngắn thời gian xử lý, tiết kiệm chi phí và nhân lực.

Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, những kết quả đạt được trong việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống NRA không thể thiếu vai trò quan trọng của WHO.

Tổ chức này đã hỗ trợ Việt Nam thông qua nhiều hoạt động thiết thực như đào tạo chuyên gia thẩm định hồ sơ thuốc, xây dựng chỉ số đánh giá hiệu quả cơ quan quản lý, tổ chức các khóa học chuyên sâu cho cán bộ NRA và thực hiện các đợt giám sát định kỳ, gần nhất là vào tháng 7/2023 và tháng 3/2025.

Phát biểu tại buổi lễ, TS. Angela Pratt nhận định việc mở rộng đánh giá sang lĩnh vực thuốc là một bước tiến lớn của Việt Nam. Đây không chỉ là thách thức mà còn là cơ hội để thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn quốc tế, tăng năng lực cạnh tranh và mở rộng thị trường xuất khẩu.

TS. Alireza Khadem, Trưởng đoàn đánh giá WHO cũng trình bày mục tiêu, kỳ vọng và chương trình làm việc của đoàn trong tuần đánh giá chính thức từ ngày 30/6 đến 4/7/2025. Các hoạt động đánh giá sẽ được thực hiện tại các đơn vị chức năng của Bộ Y tế, theo từng nhóm chức năng thuộc hệ thống quản lý NRA.

Việt Nam hướng tới sản xuất thuốc sinh học

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, trong vài năm qua, ngành công nghiệp dược Việt Nam đã có những bước tiến mạnh mẽ. Hiện cả nước có 242 nhà máy sản xuất thuốc, trong đó có 21 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, sản xuất hơn 800 hoạt chất thuộc 13 nhóm thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới.

Đặc biệt, Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045 được cụ thể hóa tại Luật Dược (sửa đổi) vừa được Quốc hội thông qua, đặt mục tiêu đến năm 2030 sản xuất trong nước 80% lượng thuốc cần thiết và 70% giá trị thị trường.

Mặc dù ngành dược Việt Nam đang dần khẳng định vai trò trong khu vực, thuốc sinh học vẫn là lĩnh vực còn sơ khai. Hiện cả nước chỉ có một cơ sở sản xuất thuốc công nghệ sinh học và hai cơ sở đang trong quá trình nghiên cứu triển khai.

Các sản phẩm sinh học chủ yếu tập trung vào một số loại vắc-xin sản xuất bằng công nghệ cổ điển; chưa có nhiều sản phẩm sinh học hiệu quả cao được sử dụng trong điều trị các bệnh chuyên khoa, bệnh hiểm nghèo hay các dịch bệnh mới nổi. Năng lực nghiên cứu và phát triển sản phẩm của các doanh nghiệp còn hạn chế, chưa bắt kịp và áp dụng được các công nghệ sinh học hiện đại.

Ông Tuyên cho biết, Việt Nam hiện chỉ dừng ở mức phối hợp thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối, chưa thể chủ động nghiên cứu, phát triển từ bước đầu tiên. Trong khi đó, các nước đã có quy trình sản xuất khép kín, liên tục, giảm đáng kể chi phí nhờ loại bỏ các khâu trung gian không mang lại giá trị.

"Chúng ta đang hướng tới chủ động sản xuất các thuốc sinh học, đặc biệt là các thuốc điều trị bệnh mãn tính như ung thư. Như vậy, người dân mới có cơ hội được tiếp cận thuốc một cách nhanh nhất, giá cả phù hợp nhất, giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân”, Thứ trưởng nhấn mạnh.

Trong thời gian tới, Nhà nước sẽ tập trung hoàn thiện hệ thống pháp lý, triển khai các khu công nghiệp tập trung, ưu tiên cho khu công nghiệp dược - sinh học tại Thái Bình (cũ) và nay là tỉnh Hưng Yên và khu công nghệ cao y dược tại TP.HCM; đồng thời ưu tiên đầu tư vào các sản phẩm sinh học, vắc xin, biệt dược và công nghệ cao.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược sẽ tham mưu chính sách nhằm tăng tính hấp dẫn cho đầu tư, đơn giản hóa thủ tục, tăng cường bảo vệ sở hữu trí tuệ và tạo hệ sinh thái hỗ trợ nghiên cứu - sản xuất.

Ông Tạ Mạnh Hùng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), cũng cho rằng việc chuyển từ sản xuất thuốc generic sang thuốc sinh học sẽ mở ra cơ hội lớn cho doanh nghiệp trong nước. “Nếu làm chủ được công nghệ và tham gia được vào chuỗi cung ứng toàn cầu, Việt Nam hoàn toàn có thể trở thành trung tâm sản xuất thuốc sinh học trong khu vực,” ông Hùng kỳ vọng.

Theo các nhà khoa học, thuốc sinh học là các sản phẩm y tế có chứa hoạt chất được sản xuất hoặc chiết xuất từ nguồn sinh học như tế bào sống hoặc mô. Các sản phẩm sinh học bao gồm nhiều loại như vắc-xin, máu và các thành phần máu, chất gây dị ứng, tế bào soma, liệu pháp gene và các protein điều trị tái tổ hợp.

Chúng được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh, đặc biệt là các bệnh phức tạp như ung thư, tiểu đường, các bệnh tự miễn và một số bệnh hiếm.

Quy định mới về cấp giấy chứng sinh cho trẻ sinh ra do mang thai hộ

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 22/2025/TT-BYT quy định về mẫu, thẩm quyền và thủ tục cấp, cấp lại giấy chứng sinh. Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp phép hoạt động theo quy định của pháp luật là đơn vị có thẩm quyền cấp giấy chứng sinh. Thông tư quy định rõ ràng từng trường hợp cụ thể, trong đó có trường hợp đặc biệt là trẻ sinh ra do mang thai hộ.

Đối với trẻ sinh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nơi trẻ sinh ra sẽ cấp giấy chứng sinh theo Mẫu số 01 (Phụ lục I) trước khi trẻ xuất viện, hoặc sớm hơn theo đề nghị của thân nhân.

Trong trường hợp trẻ sinh ngoài cơ sở y tế nhưng được người hành nghề, nhân viên y tế hoặc cô đỡ thôn, bản hỗ trợ sinh đẻ, người thân của trẻ phải nộp tờ khai đề nghị cấp giấy chứng sinh (Phụ lục II) trong thời hạn 30 ngày kể từ khi trẻ sinh sống.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi quản lý người đỡ đẻ sẽ tiếp nhận hồ sơ và có trách nhiệm xác minh thông tin liên quan đến người mẹ, người đỡ đẻ và trẻ sơ sinh. Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu xác minh đầy đủ, giấy chứng sinh sẽ được cấp. Nếu thông tin không thể xác minh hoặc không chính xác, cơ sở y tế sẽ từ chối cấp giấy chứng sinh.

Đặc biệt, Thông tư quy định chi tiết đối với trường hợp trẻ sinh ra do thực hiện kỹ thuật mang thai hộ. Nếu trẻ sinh tại chính cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo, cơ sở này sẽ cấp giấy chứng sinh theo Mẫu số 02 (Phụ lục I) trước khi trẻ xuất viện, hoặc sớm hơn nếu có đề nghị từ thân nhân.

Trường hợp trẻ sinh tại cơ sở khám chữa bệnh khác, không phải nơi thực hiện kỹ thuật mang thai hộ, bên nhờ mang thai hộ hoặc bên mang thai hộ cần nộp bản xác nhận về việc thực hiện kỹ thuật mang thai hộ (Phụ lục IV) do cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật cung cấp, kèm theo giấy tờ tùy thân của người mẹ. Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, cơ sở nơi trẻ sinh ra sẽ cấp giấy chứng sinh theo đúng quy định.

Ngoài ra, nếu trẻ sinh ra sống tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng tử vong trước khi ra viện, thì cơ sở này vẫn thực hiện cấp giấy chứng sinh theo mẫu, sau đó tiếp tục thực hiện cấp giấy báo tử.

Giấy chứng sinh được lập thành hai bản có giá trị pháp lý như nhau, trong đó một bản giao cho thân nhân trẻ và một bản lưu tại cơ sở y tế. Trong trường hợp sinh đôi hoặc sinh nhiều con, mỗi trẻ sống sẽ được cấp một giấy chứng sinh riêng biệt với mã số khác nhau.

Về việc cấp lại giấy chứng sinh, Điều 4 của Thông tư quy định rõ các trường hợp được cấp lại gồm: giấy chứng sinh bị nhầm lẫn thông tin, thiếu thông tin, bị mất, rách hoặc nát. Hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm: tờ khai cấp lại giấy chứng sinh (Phụ lục III), bản giấy chứng sinh cũ (nếu có), và các giấy tờ chứng minh nội dung cần sửa đổi.

Người mẹ sinh ra trẻ sẽ trực tiếp nộp hồ sơ tại cơ sở y tế đã cấp giấy chứng sinh lần đầu, đồng thời xuất trình giấy tờ tùy thân hợp lệ. Trường hợp người nộp hồ sơ không phải là mẹ đẻ thì cần có giấy ủy quyền hợp pháp.

Cơ sở khám chữa bệnh sẽ cấp lại giấy chứng sinh trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ. Nếu không xác minh được thông tin người mẹ hoặc phát hiện thông tin sai lệch, cơ sở có quyền từ chối cấp lại. Giấy chứng sinh cấp lại vẫn sử dụng mã số của giấy chứng sinh ban đầu và được lưu cùng hồ sơ đề nghị tại cơ sở y tế.