Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho hơn 1.000 thuốc và sinh phẩm y tế

Theo đó, trong số hơn 1.000 sản phẩm được cập nhật lần này có 280 thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, trong đó 207 sản phẩm được gia hạn trong 5 năm, 58 sản phẩm được gia hạn trong 3 năm và 15 sản phẩm được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Ảnh minh họa.

Ngoài ra, có 692 thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành, trong đó 683 sản phẩm được cấp cho thời hạn 5 năm và 9 sản phẩm được cấp cho 3 năm. Đối với nhóm vắc-xin và sinh phẩm y tế, có tổng cộng 34 sản phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, trong đó có 16 vắc-xin được gia hạn 3 năm, 13 sản phẩm khác cũng được gia hạn 3 năm và 5 sinh phẩm được gia hạn 5 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất đúng theo hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Việc sản xuất và đưa ra lưu hành các thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt chỉ được thực hiện khi cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phù hợp với phạm vi hoạt động theo quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Các cơ sở cũng phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT. Đối với thuốc được gia hạn nhưng chưa cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT, cần thực hiện cập nhật trong vòng 12 tháng kể từ ngày được gia hạn. Sau thời hạn này, nếu có thay đổi hành chính trong nội dung hồ sơ, thuốc phải được sản xuất và lưu hành theo các nội dung đã được phê duyệt.

Bên cạnh đó, cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Nếu không còn đáp ứng đủ điều kiện, cơ sở phải tiến hành thủ tục thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong vòng 30 ngày kể từ thời điểm không đủ điều kiện. Tương tự, cơ sở sản xuất thuốc cũng phải đảm bảo duy trì điều kiện sản xuất trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

Đáng chú ý, các thuốc được gia hạn theo quyết định lần này được phép tiếp tục sử dụng số đăng ký cũ trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn mới, theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc phối hợp chặt chẽ với cơ sở điều trị để thực hiện đúng quy định về kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Đồng thời, cần tổng hợp và báo cáo theo Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc thuộc Phụ lục II kèm theo quyết định gia hạn lần này.

Cơ hội chữa sớm ung thư dạ dày không cần đại phẫu

Tại Trung tâm Thăm dò chức năng và Nội soi tiêu hóa, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, nhiều ca ung thư dạ dày giai đoạn sớm đã được điều trị thành công nhờ áp dụng kỹ thuật ESD (Endoscopic Submucosal Dissection).

BSCKI Hà Văn Kim, bác sỹ tại Trung tâm cho biết, trong một ca nội soi gần đây, ông phát hiện vùng niêm mạc dạ dày của bệnh nhân có biểu hiện bất thường: bề mặt không nhẵn, có dấu hiệu trợt loét và mạch máu tăng sinh, những đặc điểm điển hình của tổn thương loạn sản.

Một trường hợp điển hình là ông Đ.V.H (63 tuổi, Quảng Ninh), được chuyển tuyến sau khi phát hiện loạn sản độ cao và viêm loét niêm mạc dạ dày hoạt động mạnh.

Tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, các bác sỹ đã tiến hành nội soi phóng đại kết hợp nhuộm màu để quan sát chi tiết cấu trúc bề mặt và hệ thống mao mạch. Kết quả sinh thiết xác định tổn thương ở mức loạn sản độ cao - giai đoạn tiền ung thư, do đó bác sỹ chỉ định can thiệp bằng kỹ thuật ESD.

Theo bác sỹ Hà Văn Kim, ESD là kỹ thuật nội soi xâm lấn tối thiểu, cho phép bóc tách và cắt bỏ toàn bộ tổn thương từ lớp niêm mạc - nơi ung thư dạ dày sớm thường bắt đầu hình thành.

Phương pháp này đặc biệt hiệu quả với những tổn thương kích thước dưới 2 cm, chưa xâm lấn sâu đến lớp cơ. Sau khi đánh giá cẩn thận, ê-kíp phẫu thuật sẽ tiến hành cắt toàn bộ vùng tổn thương và kiểm tra kỹ diện cắt để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tế bào có nguy cơ tiến triển thành ung thư.

Ưu điểm nổi bật của ESD là bảo tồn cấu trúc dạ dày, ít gây đau, hạn chế biến chứng, đồng thời rút ngắn thời gian nằm viện. Người bệnh có thể ăn uống nhẹ sau 24 giờ và sớm quay lại sinh hoạt bình thường.

Sau thủ thuật, vị trí tổn thương sẽ trở thành một vết loét nông, được điều trị bằng thuốc bảo vệ niêm mạc nhằm phòng ngừa loét sâu và thúc đẩy quá trình lành sẹo. Người bệnh cần được nội soi tái khám sau 1 tháng và tiếp tục tầm soát định kỳ 6 -12 tháng/lần để phát hiện nguy cơ tái phát hoặc tổn thương mới.

TS.Trần Thanh Hà, quyền Giám đốc Trung tâm Thăm dò chức năng và Nội soi tiêu hóa nhấn mạnh, nếu phát hiện muộn, người bệnh ung thư dạ dày thường phải trải qua đại phẫu cắt dạ dày, hóa trị, xạ trị, gây đau đớn, tốn kém và ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sống. Trong khi đó, nếu phát hiện sớm và điều trị bằng ESD, người bệnh có thể tránh được mổ mở, tiên lượng tốt hơn và chi phí điều trị thấp hơn rất nhiều.

Tuy nhiên, theo TS.Hà, thực tế hiện nay đa số bệnh nhân chỉ đến bệnh viện khi đã ở giai đoạn muộn, tổn thương đã di căn và không còn khả năng điều trị nội soi. “Tầm soát sớm chính là ‘chìa khóa vàng’ trong phát hiện và điều trị ung thư dạ dày hiệu quả, ít xâm lấn và ít tốn kém hơn rất nhiều,” ông khuyến cáo.

Các chuyên gia khuyến nghị, người dân, đặc biệt là nhóm có nguy cơ cao như người trên 45 tuổi (hoặc từ 40 tuổi nếu có tiền sử viêm dạ dày mạn tính, nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori, hút thuốc lá, uống rượu thường xuyên) nên chủ động khám sức khỏe định kỳ, nội soi tiêu hóa để tầm soát sớm ung thư dạ dày. Nếu được phát hiện và điều trị kịp thời, căn bệnh này hoàn toàn có thể kiểm soát và không còn là nỗi ám ảnh.

Thay van tim qua ống thông: Cơ hội sống cho bệnh nhân lớn tuổi không thể phẫu thuật

Một cụ ông 81 tuổi mắc bệnh hẹp van động mạch chủ nặng nhưng không đủ điều kiện phẫu thuật tim hở đã được các bác sỹ tại can thiệp thành công bằng kỹ thuật thay van qua ống thông (TAVI). Ca can thiệp không chỉ giúp người bệnh vượt qua nguy hiểm mà còn mở ra hướng điều trị ít xâm lấn cho những bệnh nhân tim mạch lớn tuổi, nhiều bệnh nền, nguy cơ phẫu thuật cao.

Ông David, 81 tuổi, có tiền sử tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, hiện đang được kiểm soát tốt bằng thuốc. Tuy nhiên, tuổi cao khiến chức năng hô hấp của ông suy giảm đáng kể. Gần đây, ông thường xuyên mệt mỏi khi gắng sức, thở dốc khi leo cầu thang. Sau khi đến khám tại viện ông được xác định mắc hẹp van động mạch chủ nặng (hẹp khít), cần can thiệp điều trị ngay.

GS.TS.BS Võ Thành Nhân, Giám đốc Trung tâm Tim mạch Can thiệp, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM cho biết, hẹp van động mạch chủ là tình trạng van tim không thể mở hoàn toàn trong thì tâm thu, làm giảm hoặc chặn lưu lượng máu từ tim ra động mạch chủ để đi nuôi cơ thể. Bệnh nếu không được điều trị kịp thời có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng như suy tim, viêm nội tâm mạc, loạn nhịp tim, đột quỵ, thậm chí tử vong.

Trong trường hợp của ông David, nguyên nhân gây bệnh là do vôi hóa van tim, tình trạng phổ biến ở người lớn tuổi. Do chức năng hô hấp kém, nếu phẫu thuật mở thì phải đặt nội khí quản, làm tăng nguy cơ suy hô hấp sau mổ, thậm chí không thể rút ống thở, phải thở máy kéo dài. Thêm vào đó, ông không muốn trải qua đại phẫu vì lo ngại mất máu, nhiễm trùng và thời gian hồi phục lâu.

Sau khi chụp cắt lớp vi tính (CT) hệ mạch máu và buồng tim, các bác sỹ xác định ông David đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation - cấy van động mạch chủ qua ống thông). Đây là kỹ thuật thay van tim ít xâm lấn, không cần phẫu thuật mở ngực, đặc biệt phù hợp với các bệnh nhân lớn tuổi hoặc có nguy cơ phẫu thuật cao.

Khác với mổ tim hở truyền thống, TAVI không cần cưa xương ức, không phải sử dụng máy tim phổi nhân tạo, thậm chí không cần gây mê toàn thân. Người bệnh chỉ được gây tê tại chỗ. Bác sỹ luồn ống thông từ động mạch đùi đến vị trí van bị tổn thương, đưa van sinh học kích thước 34 mm vào và bung van mới thay thế cho van bị hỏng, dưới sự hỗ trợ của hệ thống chụp mạch kỹ thuật số hiện đại, đảm bảo độ chính xác cao.

Toàn bộ quá trình diễn ra an toàn, suôn sẻ. Sức khỏe ông David nhanh chóng ổn định, có thể đi lại và ăn uống bình thường ngay trong ngày. “Đây là điều khó có thể đạt được nếu bệnh nhân phải trải qua phẫu thuật tim hở với tuần hoàn ngoài cơ thể”, GS.Nhân khẳng định. Sau 4 ngày, ông được xuất viện với hướng dẫn chế độ ăn uống, nghỉ ngơi và vận động nhẹ nhàng để nhanh chóng hồi phục.

Hẹp van động mạch chủ là bệnh lý nguy hiểm, thường gặp ở người cao tuổi do quá trình thoái hóa và vôi hóa lá van. Nếu không điều trị, bệnh có thể tiến triển nhanh và gây nhiều biến chứng. Trước đây, bệnh nhân có nguy cơ cao, không đủ điều kiện mổ thường phải chấp nhận sống chung với bệnh. Nhưng sự ra đời của TAVI đã trở thành một cuộc cách mạng trong điều trị van tim.

GS.Võ Thành Nhân cho biết, trước kia TAVI chỉ được áp dụng cho nhóm bệnh nhân nguy cơ cao, nhưng hiện nay, kỹ thuật này đã được triển khai cho cả nhóm nguy cơ trung bình và thấp tại nhiều quốc gia phát triển. Ưu điểm của TAVI là ít đau, ít mất máu, hồi phục nhanh và giảm nguy cơ biến chứng nội khoa.

Sau can thiệp, bệnh nhân có thể thực hiện các công việc sinh hoạt nhẹ, tập thể dục vừa sức, tránh gắng sức nặng. Ngoài ra, cần tuân thủ dùng thuốc theo chỉ định (như thuốc chống đông, kháng sinh dự phòng), duy trì lối sống lành mạnh: không hút thuốc, ăn uống điều độ, kiểm soát huyết áp và mỡ máu.

Bệnh nhân cũng cần tái khám định kỳ để kiểm tra hoạt động của van tim mới và phát hiện sớm các vấn đề nếu có. Nếu xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ như đau ngực, khó thở, mệt mỏi bất thường, hồi hộp, loạn nhịp hoặc ngất… cần đến cơ sở y tế chuyên khoa để được kiểm tra và xử lý kịp thời.

Ca mổ bướu giáp khổng lồ cứu sống cụ bà 85 tuổi

Bà T.T.H. (85 tuổi, ngụ Đồng Nai) từng đứng trước nguy cơ tử vong vì khối bướu giáp đa nhân phát triển khổng lồ, chèn ép khí quản và thực quản khiến bà liên tục bị sặc khi ăn, ho tức ngực, thở rít từng hơi. Tuy nhiên, sau ca phẫu thuật kéo dài 2 tiếng đầy thách thức tại bệnh viện, bà đã hồi phục ngoạn mục, ăn uống bình thường, không còn nghẹn, khó thở, nói chuyện rõ ràng.

Trước đó 10 năm, bà H. phát hiện có hai khối u nhỏ ở cổ, kích thước cỡ hạt đậu phộng. Bác sỹ chẩn đoán bướu lành tính, không cần phẫu thuật. Mỗi năm, khối u lớn dần. Dù uống thuốc đều đặn, bà vẫn khàn giọng và khó chịu vùng cổ. Bà không muốn mổ vì nghĩ có thể sống chung với bệnh.

Hai tháng gần đây, khối bướu tăng kích thước nhanh, gây nuốt vướng, nghẹn khi ăn cơm, sặc khi ăn cháo, ho đỏ mặt, tức ngực, thở rít. Gia đình đưa bà đến nhiều cơ sở y tế nhưng bị từ chối mổ vì tuổi cao, khối u lớn, nguy cơ biến chứng cao. Một số bác sỹ khuyên nên sống chung với khối u được ngày nào hay ngày đó.

Tại viện, kết quả chụp CT-scan cho thấy bà H. bị bướu giáp đa nang với khối u bên phải lớn tới 20 cm, bên trái 10 cm, lành tính. Đặc biệt, khối u bên phải đã đẩy lệch khí quản sang trái, chèn ép thực quản chỉ còn 9 mm đường kính, trong khi bình thường là 14 mm. Tình trạng này khiến bệnh nhân liên tục bị sặc, có nguy cơ hít sặc vào đường thở dẫn đến viêm phổi hoặc tử vong nếu không mổ kịp thời.

Dù nguy cơ ca mổ cao do tuổi tác và khối u lớn bám chặt mô xung quanh, gia đình vẫn quyết định cho bà mổ với hy vọng cải thiện chất lượng sống. Ê-kíp bác sỹ do bác sỹ Trông phụ trách đã tiến hành ca phẫu thuật phức tạp. Họ rạch da cổ, bóc tách từng lớp cơ, tìm và bảo tồn dây thanh quản, cắt toàn bộ tuyến giáp và khối u bằng dao siêu âm Harmonic giúp cầm máu và hạn chế tổn thương mô xung quanh.

Ca mổ kéo dài gấp đôi so với một cuộc mổ tuyến giáp thông thường. Sau mổ, bà H. hồi phục tốt, ăn uống bình thường, nói chuyện rõ ràng, không còn triệu chứng nghẹn hay sặc.

Bác sỹ Trông cho biết, bướu giáp đa nhân là tình trạng tuyến giáp phì đại và có nhiều nốt, thường gặp ở phụ nữ lớn tuổi, đa phần là lành tính. Tuy nhiên, nếu bướu lớn gây chèn ép, hoặc gây cường giáp/suy giáp thì cần điều trị, đặc biệt nên phẫu thuật trước khi khối bướu quá lớn, gây khó khăn khi mổ và tăng nguy cơ biến chứng.

Bướu giáp đa nhân có thể không gây triệu chứng trong nhiều năm, nhưng khi to lên sẽ gây cảm giác thắt cổ, nuốt nghẹn, khàn giọng, khó thở. Một số trường hợp gây cường giáp dẫn đến run tay, sụt cân, mất ngủ; hoặc suy giáp với biểu hiện mệt mỏi, táo bón, tăng cân.

Với người cao tuổi, phẫu thuật cắt bướu giáp đòi hỏi đánh giá kỹ lưỡng, can thiệp kịp thời và đúng chỉ định để tránh nguy hiểm. Việc trì hoãn mổ khi khối u đã lớn như bà H. sẽ khiến cuộc mổ trở nên phức tạp hơn rất nhiều, tiềm ẩn nguy cơ mất máu, tổn thương dây thần kinh, ảnh hưởng vĩnh viễn đến giọng nói và hô hấp.

Bác sỹ khuyến cáo, khi phát hiện bướu giáp, người bệnh nên theo dõi định kỳ. Nếu bướu tăng kích thước hoặc có triệu chứng chèn ép, cần điều trị sớm, đặc biệt ở người lớn tuổi, để phòng tránh những biến chứng đáng tiếc.