Liên quan tới việc Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam công bố đã hoàn thiện giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng thuốc VIPDERVIR để chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người, nhiều dược sĩ, chuyên gia y tế đã có tranh luận nhiều chiều về vấn đề này.

Một dược sĩ có nhiều kinh nghiệm trong sản xuất dược phẩm tại Hà Nội đề nghị giấu tên cho hay, khi mọi chế phẩm đang trong quá trình thử nghiệm, thường chưa được phép gọi là thuốc, đồng thời phải mã hóa tên sản phẩm nghiên cứu.

Theo dược sĩ này sản phẩm chỉ được phép gọi là thuốc và có tên thương mại khi đã nghiệm thu nghiên cứu lâm sàng và được cấp phép lưu hành.

Việc công bố sản phẩm là nghiên cứu thành công thuốc trị Covid-19 khi mới tiến hành thử nghiệm tiền lâm sàng, đồng thời đưa luôn tên thương mại dễ gây hiểu lầm cho người dân và cộng đồng. Từ kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng, dù có triển vọng, cho đến có kết quả thử nghiệm lâm sàng là một bước rất... dài! 

Dược sĩ này cũng cho hay, ngay cả kết quả khả quan, thì với quy trình nghiên cứu rút gọn, có lẽ chỉ nên khiêm tốn gọi là thuốc hỗ trợ điều trị Covid-19 thể nhẹ, khó có thể coi là thuốc đặc trị Covid-19, điều mà cả thế giới đang tìm kiếm.

Một chuyên gia khác có kinh nghiệm 20 năm tại các công ty dược phẩm đa quốc gia nêu quan điểm, một sản phẩm thuốc mới bắt đầu thử nghiệm phase 2 thì mới chỉ đi được 10% trong lộ trình phát triển thuốc.

Thông tin giới thiệu sản phẩm Vipdervir C

Theo quy định, tất cả các hoạt chất đưa vào trong nghiên cứu không được gọi là thuốc. Đơn giản chỉ vì nó chưa hoặc không được cấp đăng ký thuốc. Và khi đưa vào nghiên cứu lâm sàng thì có tới 90% các hoạt chất này không vượt qua được về độ an toàn, hiệu quả, chi phí do vậy khái niệm "thuốc" rất chặt chẽ.

“Lần đầu tiên tôi được biết khái niệm công bố sản xuất "thuốc tiền lâm sàng" và tôi cũng không tìm được định nghĩa này trong tài liệu khoa học”, một dược sĩ đang công tác tại Hà Nội bình luận.

Về phía chuyên gia y tế, bác sĩ Trần Văn Phúc, đang công tác ở Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn cho hay, theo như công bố của Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam thì VIPDERVIR mới chỉ ở giai đoạn nghiên cứu Invitro.

Invitro có nghĩa là nghiên cứu trong ống nghiệm, trong phòng thí nghiệm; hiểu nôm na là nghiên cứu ngoài cơ thể con người. Với mọi loại virus, nghiên cứu ngoài cơ thể khác nhau quá xa với nghiên cứu trong cơ thể. 

Với sản phẩm được gọi là "thuốc VIPDERVIR", do đây được giới thiệu là thuốc đông y chiết xuất từ 28 thảo dược quen thuộc, nên quá trình thử nghiệm lâm sàng có thể bỏ qua giai đoạn 1, tức là không cần đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2, sẽ là thử nghiệm đánh giá khả năng giảm tải lượng virus của thuốc, kết hợp thêm đánh giá tính an toàn; từ đó chọn liều tối ưu. 

Giai đoạn này sẽ chọn cỡ mẫu bệnh nhân chia thành hai nhóm. Nhóm thứ nhất đối chứng, chỉ điều trị theo phác đồ nền. Nhóm thứ hai, điều trị theo phác đồ nền cùng với thuốc.

Kết thúc nghiên cứu, nhà sản xuất sẽ so sánh tải lượng virus theo thời gian ở hai nhóm, nếu có bằng chứng thuốc tác dụng thì sẽ tiếp tục nghiên cứu với liều tối ưu.

Giai đoạn 3, chọn cỡ mẫu bệnh nhân lớn chia thành hai nhóm, nhóm chứng chỉ điều trị phác đồ nền và nhóm nghiên cứu có điều trị phác đồ nền kèm theo thuốc. Kết thúc nghiên cứu sẽ so sánh tải lượng virus theo thời gian ở hai nhóm cùng với các kết quả lâm sàng khác.

“Như vậy, để biết thuốc thảo dược VIPDERVIR có tác dụng điều trị Covid-19 hay không và đến đâu, chúng ta sẽ phải chờ thời gian ít nhất 4 đến 6 tháng”, bác sĩ Trần Văn Phúc cho hay.

Trước một số ý kiến trái chiều của chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm nêu trên, phóng viên đã liên hệ với GS.TS Lê Quang Huấn, Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thuốc VIPDERVIR của Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam nhiều lần qua điện thoại nhưng đều không được.

Về phía Bộ Y tế, trao đổi với phóng viên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho rằng, những câu hỏi liên quan tới thuốc VIPDERVIR phóng viên phải hỏi cơ quan chủ quan là Viện Hàn lâm khoa học và Công nghệ Việt Nam, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận hồ sơ thử nghiệm lâm sàng mà Viện gửi sang, dù trước đó chính vị này đã đồng chủ trì cuộc họp báo công bố các thông tin liên quan tới thử nghiệm thuốc VIPDERVIR.

Công ty Cổ phần dược phẩm Vinh Gia có sản phẩm Vipdervir C, được Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế cấp phép lưu hành sản phẩm Vipdervir C ngày 29/6/2021 là sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Có một điều bất ngờ là đơn vị tham gia nghiên cứu đề tài thuốc VIPDERVIR ngoài Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam còn có Công ty Cổ phần Dược phẩm Vinh Gia.

Theo tìm hiểu của phóng viên, Công ty Cổ phần dược phẩm Vinh Gia có sản phẩm Vipdervir C, được Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế cấp phép lưu hành sản phẩm Vipdervir C ngày 29/6/2021 là sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. 

Nhưng công ty này cũng tham gia nghiên cứu sản phẩm Vipdervir điều trị bệnh Covid-19. Dư luận đang đặt câu hỏi, tên gọi của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ ra đời trước đó và "thuốc điều trị Covid-19 VIPDERVIR", "na ná" như nhau này, liệu có gây nên sự hiểu nhầm, tạo nên tình trạng sốt ảo khi người dân đổ xô đi mua sản phẩm thực phẩm chức năng Vipdervir C về sử dụng?

Theo bác sĩ Phúc, việc đặt tên hai sản phẩm có công dụng hoàn toàn khác nhau với cái tên "na ná" nhau có thể gây hiểu nhầm cho người dân rằng, 2 loại là 1, có khả năng chữa Covid-19 nên có thể người dân sẽ đổ xô đi mua. Nếu cố tình gây ra sự hiểu lầm ấy, nó không đơn giản là hiểu lầm nữa mà sẽ là trục lợi, là lợi dụng các nhà khoa học để bán hàng. 

Thiết nghĩ việc các doanh nghiệp kết hợp với viện nghiên cứu để cho ra các sản phẩm đáp ứng yêu cầu, nhu cầu thực tiễn của đời sống là điều bình thường, thậm chí là được khuyến khích, để tránh tình trạng các nghiên cứu xa rời đời sống, các đề tài khoa học "đút ngăn kéo".

Tuy nhiên, việc này phải đảm bảo minh bạch, rõ ràng, nhất là với lĩnh vực liên quan đến sức khỏe con người và đặc biệt là trong bối cảnh dịch bệnh căng thẳng như hiện nay. Vậy nên, nếu có sự vô tình hay cố ý nào nào từ các bên liên quan thì cần phải được làm rõ và công khai thông tin với dư luận.