Sản phẩm kit test Covid-19 của Công ty Việt Á và một góc “khu sản xuất” được giới thiệu là “chuẩn ISO” của công ty này.

Chất lượng kit test Covid-19 của Công ty Việt Á ra sao?

Tại văn bản mới đây (ngày 21/12/2021), Bộ Y tế khẳng định, việc cấp phép lưu hành kit test Covid-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) là “đúng quy định” bởi 3 căn cứ: ý kiến của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu đề tài: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus Corona mới 2019 (2019-nCoV)” do Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) thành lập; kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty Việt Á đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (tổ chức được Bộ KH&CN công nhận); kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (thuộc Bộ Y tế).

Cùng thời điểm Bộ Y tế ra thông báo “cấp phép theo Bộ KH&CN” nêu trên, WHO tại Việt Nam ra thông báo tái khẳng định: Từ tháng 10/2020, sau quy trình đánh giá EUL, WHO kết luận, bộ kit test Covid-19 do Công ty Việt Á sản xuất không đáp ứng được điều kiện mua sắm do không đáp ứng được các bằng chứng tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS; các đăng ký đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện để đánh giá EUL.

Ba điểm mà Bộ Y tế vừa nêu cùng với khẳng định của WHO đã “bật” ra câu hỏi: chất lượng kit test Covid-19 của Công ty Việt Á ra sao, khi WHO đã “loại ngay vòng đầu tiên”. Hơn thế, theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thì áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Chuẩn ISO 13485 quy định, nhân sự phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Vậy khu sản xuất mà cơ quan chức năng lấy làm cơ sở cấp phép có đạt chuẩn ISO không, khi chỉ là căn phòng rộng hơn 10 m2 với vài tủ lạnh, tủ cấp đông, máy chiết tách cũ kỹ, vài chiếc hộp kính khung nhôm đặt trên bàn đá nhân tạo?

Hơn thế nữa, một nhân viên kỹ thuật sản xuất kit test Covid-19 của Công ty Việt Á khai với cơ quan điều tra rằng, mình chỉ làm thời vụ, không học hành gì liên quan đến y tế.

Đó là chưa nói, 5 loại sinh phẩm để làm nên 1 bộ kit test lại không rõ sản xuất ở đâu, dây chuyền nào (nơi sản xuất kit test Covid-19 của Công ty Việt Á tại Bình Dương chỉ làm nhiệm vụ phối trộn nguyên liệu, tức khâu cuối cùng của dây chuyền sản xuất).

Sai sót hay cố tình?

Vào ngày 20/12/2021, đại diện Bộ KH&CN đã nhận “sai sót” và gỡ thông tin “WHO và Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu cho bộ kit test của Công ty Việt Á” trên trang web của Bộ.

Thời điểm ngày 24/4/2020, bộ kit test Covid-19 mà Công ty Việt Á gửi đi chỉ mới được WHO cấp mã số tham chiếu để chờ xem xét. Tới tháng 10/2020, WHO ra thông báo nội dung “không chấp nhận” đối với bộ kit do Công ty Việt Á sản xuất.

Vậy tại sao, khi WHO chỉ mới nhận hồ sơ cấp mã số để xem xét (tháng 4/2020), thì trang web của Bộ KH&CN đã thông báo: “WHO đã đánh giá bộ kit do Công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00… Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cũng đã cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này. Bộ kit xét nghiệm Covid-19 có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh”.

Trang web của Bộ KH&CN còn nêu: “Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng. Bên cạnh đó, cũng đã có nhiều tổ chức quan tâm đến sản phẩm như WB, quỹ CHAI... Việc có thêm sự chấp thuận của WHO sẽ giúp sản phẩm dễ dàng được xuất khẩu ra các nước trên toàn thế giới. Các tổ chức như WB, quỹ CHAI dự kiến sẽ mua sản phẩm này đưa vào chương trình tài trợ cho các nước trên toàn thế giới”.

Thông tin này kéo dài từ tháng 4/2020 tới tận tháng 12/2021 mới được gỡ xuống và “nhận sai sót” sau khi Công ty Việt Á đã “moi” được gần 4.000 tỷ đồng ngân sách từ việc bán kit test Covid-19, sau khi Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an khởi tố bắt tạm giam 7 người liên quan.

Vậy chẳng lẽ suốt 18 tháng, Bộ KH&CN cũng như Bộ Y tế không hề biết đến chuyện bộ kit của Công ty Việt Á “bị loại” để không có động thái hay ý kiến về việc sử dụng bộ kit này?

Có hay không việc “định giá khéo léo”?

Tại Thông báo ngày 21/12/2021, Bộ Y tế cho rằng, trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc danh mục mặt hàng phải quản lý giá; Bộ có văn bản và các doanh nghiệp đã công khai giá và công khai kết quả trúng thầu trên trang web của Bộ... để các địa phương nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu. Các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện.

Oái ăm là, sau khi Bộ Công an khởi tố vụ án, hàng loạt tỉnh, thành phố “hối hả” rà soát và công khai việc mua kit test, gồm: 3 đơn vị trực thuộc Sở Y tế tỉnh Đồng Nai năm 2020 đã mua kit của Công ty Việt Á với giá hơn 500.000 đồng/bộ với tổng số tiền gần 3 tỷ đồng; Sở Y tế và Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Trà Vinh chi hơn 30 tỷ đồng mua 2 đợt vật tư kit test với giá 470.000 đồng/kit và 367.500 đồng/kit; tỉnh Kiên Giang mua kit với tổng giá trị hơn 50 tỷ đồng; CDC Tiền Giang chi tổng cộng hơn 11,6 tỷ đồng mua 31.650 kit test của Công ty Việt Á với giá bán 365.500 đồng/kit…

Điểm đáng lưu ý, khi trao đổi với báo chí, hàng loạt CDC và sở y tế các tỉnh mua kit test Covid-19 của Công ty Việt Á đều nói “tham khảo giá của Bộ Y tế”, thậm chí có đơn vị còn khoe đã thương thảo mua được giá… thấp hơn giá Bộ Y tế thông tin. Ngay cả CDC Long An (mua khoảng 10.000 kit test Covid-19 của Công ty Việt Á) cũng khẳng định với báo chí: “Việt Á là đơn vị cung cấp kit gần như độc quyền tại Việt Nam, nên đơn vị nào có máy PCR lúc đó cũng mua kit của công ty này. Lúc đó, Long An đang rất cần kit xét nghiệm PCR, nên mua kit của Việt Á theo đúng mức giá mà Bộ Y tế có thông tin trên cổng thông tin của Bộ”.

Còn Tổng giám đốc Công ty cổ phần Thủy sản sạch Việt Nam (mua hơn 5.000 bộ kit test) khi trả lời về việc gửi đơn tới Bộ Công an và Công an tỉnh Sóc Trăng “đòi” Công ty Việt Á phải hoàn trả tiền chênh lệch do bán kit test giá cao bởi “nâng khống” thì cho hay, lúc mua, Công ty có trả giá, nhưng phía Việt Á trả lời: “Giá này do Bộ Y tế quy định, nên không thể giảm”, cho nên “mới an tâm mua”.

Trước đó, ngay từ đầu “ra mắt” sản phẩm, tại cuộc họp báo ngày 5/3/2020 do Bộ KH&CN tổ chức, Tổng giám đốc Công ty Việt Á công bố giá bộ kit từ 400.000 đến 600.000 đồng/bộ.

Tới tháng 7/2021, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế (đã bị Ủy ban Kiểm tra Trung ương cách chức tất cả các chức vụ trong Đảng hồi tháng 11/2021) đã ký công văn kèm danh sách chi tiết về các đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu test Covid-19, khả năng cung cứng và giá bán để “các sở y tế và các bệnh viện, viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm”, trong đó có “giới thiệu” cả kit test của Công ty Việt Á, giá 470.000 đồng/bộ.

Các dữ liệu trên đặt ra câu hỏi lớn, có hay không việc “định giá khéo léo”. Cần lưu ý, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an xác định, Công ty Việt Á đã nâng khống giá thiết bị, chi phí nguyên vật liệu đầu vào đưa vào thuyết minh cơ cấu giá, xác định giá bán là 470.000 đồng/kit; thỏa thuận và chi tiền phần trăm hợp đồng cho lãnh đạo bệnh viện, CDC các tỉnh, thành phố trong quá trình cung cấp sản phẩm để “moi” gần 4.000 tỷ đồng ngân sách.