10 điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc

Tại Thông tư mới này, hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành... đã được đơn giản hóa so với quy định cũ với 10 nội dung:

Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc: Từ nộp hồ sơ, thẩm định, đến trả kết quả.

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Thứ hai, bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược nước ngoài và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Thứ ba, bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền, vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.

Cơ sở đăng ký chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần đối với các hồ sơ liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ tư, cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều; 1 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. 

Tuy nhiên, quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu. 

Thứ năm, hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi/70 nội dung thay đổi) không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Thứ sáu, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ bảy, cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vắc-xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, nhằm giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi giấy tờ, rút ngắn thời gian xem xét

Thứ tám, bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất để phục vụ đấu thầu.

Thứ chín, bổ sung quy định về cấu trúc số đăng ký để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế.

Cuối cùng, đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký  lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược  về các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn, như bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc-xin;

Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan; Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Số ca mắc mới và bệnh nhân Covid-19 nặng đều giảm

Theo tin từ Bộ Y tế, trong 24 giờ qua, nước ta ghi nhận 2.498 bệnh nhân Covid-19 trong nước (giảm 1.151 ca so với ngày hôm qua). 

Ngoài ra, trong ngày, số bệnh nhân đang thở ô xy là 108 ca (giảm 30 ca so với ngày trước đó) và không có thêm ca tử vong.

Kể từ đầu dịch đến nay, Việt Nam có 11.437.970 ca nhiễm, đứng thứ 12/227 quốc gia và vùng lãnh thổ. Với tỷ lệ ca nhiễm/1 triệu dân, Việt Nam đứng thứ 112/227 quốc gia và vùng lãnh thổ (bình quân cứ 1 triệu người có 115.242 ca nhiễm).

Về tình hình điều trị, trong ngày, số bệnh nhân được công bố khỏi bệnh là 8.166 ca, nâng tổng số ca được điều trị khỏi là 10.287.143 ca. Số bệnh nhân đang thở ô xy là 108 ca (giảm 30 ca so với ngày 9-9), trong đó có 97 ca thở ô xy qua mặt nạ, 2 ca thở ô xy dòng cao HFNC và 9 ca thở máy xâm lấn.

Về số bệnh nhân tử vong, trong 24 giờ qua, nước ta không ghi nhận ca nào. Tổng số ca tử vong do Covid-19 tại Việt Nam tính đến nay là 43.126 ca, chiếm 0,4% tổng số ca nhiễm.

Tổng số ca tử vong tại Việt Nam xếp thứ 24/227, số ca tử vong trên 1 triệu dân xếp thứ 134/227 quốc gia, vùng lãnh thổ trên thế giới. So với châu Á, tổng số ca tử vong tại Việt Nam xếp thứ 6/49 (xếp thứ 3 ASEAN), tử vong trên 1 triệu dân xếp thứ 27/49 quốc gia, vùng lãnh thổ châu Á (xếp thứ 5 ASEAN).

Về công tác tiêm chủng, theo Bộ Y tế, đến nay, tổng số liều vắc-xin đã được tiêm là 258.494.368. Trong đó, số liều tiêm cho người từ 18 tuổi trở lên là 219.752.106; tiêm cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi là 22.664.489 liều và tiêm cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi là 16.077.773 liều.

Bệnh đậu mùa khỉ có thể gây các vấn đề thần kinh

Một số phân tích cho thấy 2-3% bệnh nhân đậu mùa khỉ trở nên rất yếu và mắc các vấn đề thần kinh nghiêm trọng, bao gồm co giật và viêm não (chứng viêm não có thể gây tàn tật lâu dài). 

Nhóm nghiên cứu cũng nhận thấy tình trạng nhầm lẫn, trí nhớ kém xảy ra với tỷ lệ người tương tự. Tỷ lệ 2-3% nhỏ nhưng rất đáng chú ý. Điều cần lưu ý là những số liệu này dựa trên vài nghiên cứu với số lượng người tham gia nhỏ.

Bên cạnh các vấn đề về não nghiêm trọng và hiếm, nhóm nghiên cứu còn thấy một nhóm bệnh nhân lớn hơn có các triệu chứng thần kinh phổ biến hơn bao gồm đau đầu, đau cơ và mệt mỏi. 

Một điều đáng lưu ý là nghiên cứu của một số chuyên gia, đa số bệnh nhân sống ở Tây Phi và vào bệnh viện vì nhiễm trùng, trong khi đại dịch hiện tại chủ yếu lây lan ở Bắc Mỹ và Tây Âu.

New York ban bố tình trạng khẩn cấp về bệnh bại liệt, nguy cơ bệnh xâm nhập Việt Nam

New York (Mỹ) là một trong những khu vực có nguy cơ cao nhất về bệnh bại liệt. Các quan chức khuyến cáo người lớn và trẻ nhỏ nhanh chóng tiêm vaccine phòng bệnh.

Vào ngày 9/9, Kathy Hochul, Thống đốc bang New York, ban bố tình trạng khẩn cấp về bệnh bại liệt. Việc ban bố này nhằm thúc giục tiêm chủng nhanh chóng cho người dân chống lại bệnh bại liệt, sau khi virus được phát hiện trong các mẫu nước thải được lấy ở bốn quận.

Bà Hochul ban bố tình trạng này sau khi phát hiện virus vào tháng trước trong các mẫu lấy từ hạt Nassau của Long Island, giáp với vùng ngoại ô Queens của thành phố New York. Đầu năm nay, virus này được tìm thấy trong các mẫu từ các hạt Rockland, Orange và Sullivan.

Vào tháng 7, theo cơ quan y tế tiểu bang, New York ghi nhận trường hợp bại liệt đầu tiên ở Mỹ trong gần một thập kỷ. Bệnh nhân là người trưởng thành, sống tại hạt Rockland.

"Với bệnh bại liệt, chúng ta không thể trông chờ vào may rủi. Nếu người dân hoặc con cái của họ không được tiêm chủng hoặc không tiêm mũi nhắc lại, họ thực sự có nguy cơ mắc bệnh bại liệt", Mary Bassett, Ủy viên Y tế tiểu bang, cho biết trong một tuyên bố.

Bệnh bại liệt có thể gây tê liệt và không thể hồi phục trong một số trường hợp, nhưng nó có thể được ngăn ngừa bằng một loại vaccine được sản xuất lần đầu tiên vào năm 1955. Mặc dù không có cách chữa trị, tiêm vaccine 3 lần có thể cung cấp gần 100% khả năng miễn dịch.

Virus chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ em từ 3 tuổi trở xuống, nhưng bất kỳ độ tuổi cũng có nguy cơ mắc bệnh.

Các quan chức khuyến cáo người lớn và trẻ nhỏ dưới hai tháng tuổi chưa được tiêm ngừa nên đi tiêm để chống lại virus. Đồng thời, họ khuyến nghị người đã tiêm chủng nên tiêm mũi bổ sung trong suốt cuộc đời.

Tuyên bố của Thống đốc Hochul cho phép nhân viên y tế, nữ hộ sinh và dược sĩ tiến hành tiêm vaccine bại liệt để đẩy nhanh tỷ lệ tiêm chủng. Bang cũng chỉ đạo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cập nhật với tiểu bang về dữ liệu tiêm chủng.

Tình trạng khẩn cấp sẽ có hiệu lực cho đến ngày 9/10. Quan chức y tế đặt mục tiêu 90% cư dân được tiêm chủng.

Cơ quan y tế tiểu bang cảnh báo người dân ở các khu vực có nguy cơ mắc bệnh cao nhất như thành phố New York, hạt Rockland, Orange, Sullivan và Nassau.

Theo cơ quan y tế tiểu bang, hạt Orange có tỷ lệ tiêm chủng thấp nhất (ít hơn 59%) trong số các khu vực có nguy cơ cao.

Tại Việt Nam, theo Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế, bại liệt là bệnh truyền nhiễm cấp tính do virus polio (bại liệt) gây ra. 

Virus bại liệt gồm 3 thể 1, 2 và 3. Sau khi vào cơ thể, virus xâm nhập hệ thống thần kinh trung ương gây tổn thương ở các tế bào thần kinh vận động. 

Bệnh có thể gây tử vong hoặc để lại di chứng liệt không hồi phục và tàn tật suốt đời. Đáng lo ngại, virus bại liệt có thể lây truyền, gây thành dịch lớn nếu miễn dịch cộng đồng thấp (tỷ lệ uống, tiêm vắc-xin phòng bệnh thấp).

Bệnh bại liệt lây truyền từ người sang người qua đường tiêu hóa. Vi rút bại liệt từ người bệnh hoặc người lành mang trùng gây lây nhiễm vào nguồn nước, thực phẩm rồi vào đường tiêu hóa. Những trường hợp không có miễn dịch, virus có thể xâm nhập từ đường ruột vào cơ thể, nhân lên và gây bệnh. Những người này tiếp tục gây bệnh cho những người xung quanh.

Bệnh bại liệt rất dễ lây. Hầu hết trẻ em sống cùng nhà hoặc tiếp xúc với người mang mầm bệnh có thể bị nhiễm virus. Người bệnh có khả năng đào thải virus từ 10 ngày trước đến 14 ngày sau khi phát bệnh. Những người lành mang virus cũng có thể trở thành nguồn truyền bệnh.

Theo chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia (Bộ Y tế), tại Việt Nam đã xảy ra các dịch bại liệt lớn vào năm 1957 - 1959. Tỷ lệ bại liệt năm 1959 là 126,4/100.000 dân. Từ năm 1962 khi Việt Nam tự chế tạo thành công vắc-xin bại liệt sống giảm độc lực của Sabin (OPV: Oral Polio Vắc-xin) thì tỷ lệ mắc và tử vong đã giảm đáng kể và không có các vụ dịch xảy ra.

Sau hàng chục năm kiên trì và mở rộng chương trình Tiêm chủng mở rộng, với gần 100% trẻ em được uống vắc-xin bại liệt, đến năm 2000 Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tuyên bố Việt Nam đã thành công trong khống chế bệnh bại liệt trên toàn quốc. 

Theo chương trình Tiêm chủng mở rộng, tại Việt Nam, bệnh bại liệt đã được thanh toán từ năm 2000. Tuy nhiên, trong bối cảnh virus bại liệt hoang dại vẫn còn lưu hành tại một số quốc gia trên thế giới cùng với việc mở rộng giao lưu quốc tế, nguy cơ lây truyền bệnh bại liệt là hiện hữu. 

Việc duy trì miễn dịch bảo vệ phòng bệnh bại liệt là rất cần thiết cho đến khi bệnh bại liệt được thanh toán hoàn toàn.

Theo Cục Y tế dự phòng, virus bại liệt hoang dại là virus sống trong tự nhiên, phân biệt với các virus lưu hành có nguồn gốc từ vắc-xin, tồn trong phân trẻ em.

Trước thực tế tỷ lệ trẻ được sử dụng đầy đủ vắc-xin phòng bại liệt trong tiêm chủng mở rộng giảm thấp do ảnh hưởng của dịch Covid-19, chuyên gia chuyên gia khuyến cáo các địa phương có giải pháp tăng tỷ lệ bao phủ vắc-xin phòng bại liệt cho trẻ trong độ tuổi tiêm chủng mở rộng. Các gia đình cần cho con đi tiêm, uống vắc-xin đầy đủ theo hướng dẫn của nhân viên y tế.