-
Tăng kiểm tra an toàn thực phẩm những tháng cuối năm -
Có nên phẫu thuật cắt u mỡ? -
Khuyến cáo bảo vệ sức khỏe khi không khí ô nhiễm -
Tin mới y tế ngày 12/11: Dịch sốt xuất huyết giảm, dịch sởi tăng tại Hà Nội; WHO họp khẩn về bệnh đậu mùa khỉ -
Gánh hậu quả vì bỏ qua dấu hiệu sớm của đột quỵ -
Đại biểu tiếp tục sốt ruột trước tình trạng thiếu thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế nói đã tháo gỡ nhiều
Theo đó, có 219 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 9 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm;
Ảnh minh họa |
Về gia hạn có 231 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 39 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.
Các sản phẩm thuốc nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm...
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;
Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam, phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam…
Tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh thời gian qua liên quan khá lớn đến việc cấp phép mới, gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Vì vậy theo đại diện Bộ Y tết, dự thảo Luật Dược sửa đổi đã đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, quy định chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.
Bên cạnh đó, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đã đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.
Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Đồng thời bổ sung quy định cho phép thay thế CPP (Giấy chứng nhận sản phẩm dược) bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…
-
Trẻ em Việt Nam đang phải đối mặt với ba gánh nặng về dinh dưỡng -
Một số sai lầm khi bị kiến ba khoang tấn công -
Khuyến cáo bảo vệ sức khỏe khi không khí ô nhiễm -
Tin mới y tế ngày 12/11: Dịch sốt xuất huyết giảm, dịch sởi tăng tại Hà Nội; WHO họp khẩn về bệnh đậu mùa khỉ -
Gánh hậu quả vì bỏ qua dấu hiệu sớm của đột quỵ -
Đại biểu tiếp tục sốt ruột trước tình trạng thiếu thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế nói đã tháo gỡ nhiều -
Lời khuyên dinh dưỡng cho bệnh nhân ung thư gan
-
1 Tin vắn Đầu tư Online ngày 13/11 -
2 Giúp Lào "có biển, có cảng riêng", kết nối đường sắt, đường bộ để hội nhập quốc tế, phát triển kinh tế độc lập -
3 Đón cơ hội “độc nhất vô nhị” trong ngành bán dẫn -
4 TP.HCM sắp đón “làn sóng” đầu tư từ Hoa Kỳ -
5 Ông Donald Trump tái xuất Nhà Trắng: Thị trường hưng phấn và áp lực trong trung hạn
- Takeda được vinh danh “Doanh nghiệp đồng hành vì sự phát triển bền vững”
- Quỹ Phát triển tài năng Việt trao học bổng cho 12 VĐV quốc gia
- Runway Vietnam tổ chức sự kiện ra mắt thương hiệu trang sức đương đại Vhernier tại Rex Hotel
- Vietnam Airlines mời thầu Gói thầu cho thuê ướt tàu bay giao tháng 1/2025
- Hải sản Hàn Quốc vươn tầm thế giới tại K-Seafood Global Weeks
- Thái Đào Residence - Tiềm năng bứt phá tại thủ phủ công nghiệp Bắc Giang