Thủ tục hành chính vẫn "hành" doanh nghiệp

Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 6/4/2016 và có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2017. Đến nay, sau hơn 5 năm triển khai thi hành cơ bản đáp ứng được yêu cầu thực tiễn của công tác quản lý nhà nước về dược phẩm.

Bộ Y tế đề xuất xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung của Luật Dược theo hướng giảm thủ tục hành chính, tạo điều kiện cho doanh nghiệp.

Tuy nhiên, theo thừa nhận đại diện Bộ Y tế, quá trình triển khai Luật Dược, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch Covid-19 thời gian qua cho thấy một số quy định còn gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược cũng như ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc cho nhân dân. 

Cụ thể, theo quy định tại Điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong khi đó, tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính. 

Trên thực tế, có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam, chất lượng thuốc đã được khẳng định, không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải nộp hồ sơ gia hạn và được thẩm định như quy định tại Luật Dược 2016 là không cần thiết.

Việc thẩm định, xem xét quá nhiều hồ sơ gia hạn thường xuyên dẫn tới tình trạng chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được gia hạn vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các hồ sơ tài liệu này. 

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược dẫn chứng, trong hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay, bắt buộc thuốc đăng ký lưu hành phải có giấy CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược). 

Tuy nhiên, thời gian vừa qua, không chỉ trong thời gian chống dịch, mà nhiều trường hợp khác, giấy này chỉ được cấp khi nhà máy sản xuất thuốc đó có đề nghị với cơ quan quản lý tại nước sở tại với mục đích xuất khẩu tới các quốc gia khác thì mới cấp giấy CPP. 

Trong nước, hiện nay, thuốc được lưu hành sẽ được cấp giấy phép đăng ký lưu hành, nếu muốn xuất khẩu thì phải thêm một khâu nữa mới xuất khẩu như thông thường được.

Một yêu cầu khác về cầu giấy chứng nhận GMP đối với các nguyên liệu làm thuốc, bao gồm dược liệu. Hiện nay, nhiều nước không còn cấp giấy GMP hoặc cấp theo quy định quốc gia, như Trung Quốc, Ấn Độ...

"Nếu chúng ta tiếp tục thực hiện quy định phải có giấy GMP thì các doanh nghiệp không thể nhập khẩu nguyên liệu hay dược liệu để sản xuất thuốc", ông Lâm chia sẻ quan điểm.

Cùng nói về chủ đề này, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược cũng cho biết, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài.

Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Vì vậy, đại diện Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng. 

"Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10, năm 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn đăng ký kinh doanh thuốc", theo thông tin của ông Trung.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, với nội dung về gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022, nếu không thì sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới. 

Ở cương vị là đối tượng chịu tác động của Luật Dược, theo đánh giá của đại diện Bệnh viện Bạch Mai, tình trạng thiếu thuốc, thiếu vật tư ảnh hưởng rất lớn tới việc điều trị nên việc sửa đổi Luật Dược là rất cần thiết để đảm bảo cung cấp đầy đủ các loại thuốc cấp thiết. 

Song, thực tế cho thấy thời gian qua các cơ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc rất tốn thời gian mà vẫn không đủ thuốc. Vì vậy, cần sửa đổi các quy định để tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc nhập khẩu thuốc, giúp người dân sớm được tiếp cận thuốc.

Tạo thuận lợi cho doanh nghiệp

Với những tồn tại, bất cập nêu trên Bộ Y tế đã có kiến nghị Thủ tướng Chính phủ cho phép chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan liên quan thực hiện đánh giá, đề xuất Chính phủ xem xét, báo cáo Quốc hội một số nội dung của luật đang bất cập, vấn đề nảy sinh trong thực tiễn chưa có cơ chế pháp lý để giải quyết và sớm khắc phục, trong đó có việc xây dựng Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược theo trình tự rút gọn. 

Đây là một trong những giải pháp quan trọng trước mắt, khả thi, mang tính bền vững để tháo gỡ vướng mắc hiện tại trong hệ thống y tế.

Theo đại diện Bộ Y tế, Luật Dược sửa đổi, bổ sung lần này tập trung vào việc đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký lưu hành thuốc.

Ông Nguyễn Thành Lâm cho biết, đối với thủ tục để sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn, Cục Quản lý dược đang cố gắng phối hợp với các bộ, ngành để trình Quốc hội vào kỳ họp tháng 10 tới, trong đó có một số điểm chính chủ yếu giải quyết ách tắc trong khâu đăng ký thuốc, gây tình trạng thiếu thuốc.

Qua thống kê sơ bộ cho thấy tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ 20/11/2021 đến 31/12/2022 là hơn 12.000 số đăng ký. 

Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy một số nước đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Đại diện Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam, để giải quyết hồ sơ đăng ký gia hạn còn tồn đọng một lượng lớn như hiện nay, việc gia hạn tự động đăng ký là phù hợp để giảm thủ tục hành chính và phù hợp thông lệ quốc tế. 

Về nội dung này theo đại diện Bộ Kế hoạch và Đầu tư, hình thức gia hạn tự động sẽ tạo thuận lợi cho cả doanh nghiệp và cả công tác quản lý nhà nước. 

Tuy nhiên, cần kiểm soát chặt chẽ công tác hậu kiểm và giám sát chất lượng thuốc (lấy mẫu, xét nghiệm…). Kéo theo đó, nếu phát sinh phí duy trì giám sát chất lượng thuốc thì cơ quan chủ trì soạn thảo cần nghiên cứu, xem xét.

Còn theo ý kiến từ vị đại diện Bộ Tài chính, cơ quan chủ trì soạn thảo cần rà soát lại quy định pháp luật hiện hành khi bổ sung khoản phí gia hạn lưu hành thuốc, cần đảm bảo đồng bộ, không trùng lắp với quy định tại Luật Phí, Lệ phí, Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Liên quan tới quy định về nhập khẩu vắc-xin, theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới, các nước đáp ứng Hệ thống quản lý Quốc gia về vắc-xin (NRA), phải có quy định về yêu cầu cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu đối với vắc-xin đã có giấy đăng ký lưu hành. 

“Để duy trì đáp ứng NRA, việc quy định cấp phép xuất nhập khẩu vắc-xin tại Việt Nam phải được thực hiện ngay khi Luật Dược được sửa đổi, bổ sung. Do đó, bổ sung thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vắc-xin là rất cần thiết”, đại diện Bộ Tài chính nêu.