Bất cập, hạn chế trong quản lý dược

Ngày 20/2, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã tổ chức Hội thảo “Góp ý hoàn thiện Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược” tại TP.HCM.

Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Phòng Pháp chế - Hội nhập (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) cho hay, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khoá XIII thông qua ngày 6/4/2016, có hiệu lực vào ngày 1/1/2017. 

Trên cơ sở đó, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược vào ngày 8/5/2017; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế được Chính phủ ban hành ngày 12/11/2018. 

Còn nhiều bất cập, hạn chế trong công tác quản lý ngành dược.

Bên cạnh đó, năm 2023, Chính phủ cũng ban hành Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54 và Nghị định số 115.

Tuy nhiên, theo ông Chu Đăng Trung, trong hơn 7 năm triển khai thi hành Nghị định 54 và Nghị định 155 đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước cũng như bộc lộ những khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp, tổ chức trong việc thực hiện.

Cụ thể, Điều 19 Nghị định 54 có quy định cơ sở thực hành chuyên môn về dược bao gồm cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, tuy nhiên Điều 20 Nghị định chưa có quy định cụ thể các nội dung thực hành chuyên môn tương ứng tại cơ sở này được xem xét cấp chứng chỉ hành nghề dược. 

Cùng với đó, các quy định hiện hành cũng tạo ra vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt. Điển hình như hồ sơ nhập khẩu thuốc phải được kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hoá thủ tục hành chính; quy định về việc báo cáo xuất, nhập khẩu, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc…

Để khắc phục những bất cập trên, dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng để quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Theo đó kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định 54; Nghị định 155 và Nghị định 88 cho phù hợp với tình hình thực tế.

Nhiều kiến nghị từ doanh nghiệp

Sau khi nghiên cứu nội dung Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (Dự thảo Nghị định), các doanh nghiệp trong ngành cho biết vẫn còn một số điểm cần được làm rõ và điều chỉnh nhằm khắc phục các bất cập trong một số quy định gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, đảm bảo cung ứng thuốc cho người dân.

Bà Đào Thu Nga, Đại diện Công ty cổ Phần Sanofi Việt Nam, tại Tại Khoản 3 Điều 116, doanh nghiệp đề nghị xem xét miễn trừ kiến nghị về mức giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại với trường hợp thuốc thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá, danh mục đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đã có kết quả đàm phán giá, kết quả đấu thầu được công bố và trường hợp cơ sở kinh doanh dược tự nguyện giảm giá cho các đối tượng cụ thể và thời gian được xác định.

“Mức chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng đó hiện cao hơn mức chênh lệch tối đa. Trong đó, 35% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá dưới 2.000 đồng; 25% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá từ 2.000 đồng đến dưới 10.000 đồng; 20% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá từ từ 10.000 đồng trở lên”, bà Nga chia sẻ.

Do đó bà Nga kiến nghị xem xét lại các mức phần trăm chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu cao nhất của chính mặt hàng đó, cụ thể từ 30 – 50%, tùy theo giá trị của giá bán buôn công bố và công bố lại từ 5.000 đồng đến trên 100.000 đồng cho phù hợp

Tương tự, đại diện Công ty TNHH Pfizer Việt Nam cũng đặt ra một số câu hỏi với Dự thảo Nghị định Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Theo đó, đại diện này cho hay, hiện chưa có hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế cho việc nhập khẩu thuốc ung thư, bệnh nhiễm A đã được FDA Mỹ, EMA cấp phép. Nên các bệnh viện có nhu cầu nhập chuyến cần phải xin phép qua Bộ Y tế hay Sở Y tế các tỉnh thành với quy trình và thời gian quy định ra sao, để các đơn vị trong ngành nắm rõ thông tin thực hiện.

Ngoài ra, với việc nhập khẩu thuốc cho mục đích nghiên cứu lâm sàng, Pfizer Việt Nam đề xuất Bộ Y tế và Cục Quản lý dược nên bổ sung cụ thể cơ chế “ưu tiên” cho việc cấp phép lưu hành cho thuốc thực hiện nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam.

Các doanh nghiệp kỳ vọng, Nghị định mới lần này với những tinh thần tiếp thu, đổi mới những tồn tại của hệ thống văn bản pháp luật của ngành dược sẽ giúp tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong sản xuất kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm… 

Đồng thời, nâng cao tính minh bạch và đơn giản hóa các thủ tục hành chính theo đúng chủ trương mà Đảng, Nhà nước và Chính phủ đang tập trung đẩy mạnh trong thời gian qua.