Dùng rồi, kêu ai?

Ngày 9/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi toàn quốc các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125.mg).

Liên tiếp nhiều loại thuốc được sử dụng rộng rãi trong điều trị bệnh bị thu hồi vì kém chất lượng một lần nữa lại cảnh báo mối lo cho sức khỏe người dùng.

Sản phẩm nêu trên có số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và số lô: 2P7N, HD: 16/7/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Mẫu thuốc bị thu hồi toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.

Một loại thuốc khác do Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu cũng vừa bị thu hồi là viên bao đường Neurobion. Cụ thể, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi lô thuốc Viên bao đường Neurobion là do vi phạm mức độ 3: 

Một doanh nghiệp khác là Công ty TNHH BRV Healthcare cũng vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt 70 triệu đồng, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Sedtyl (chống dị ứng) kém chất lượng.

Cụ thể, viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, số lô: 02L19; NSX:14/10/2019; HD: 2 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare (Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP.HCM) sản xuất đã vi phạm chất lượng mức độ 2 có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị hoặc gây ra phản ứng thuốc tạm thời. Được biết, thuốc Sedtyl thường được dùng trong điều trị dị ứng.

Đây không phải là lần đầu thuốc này bị phát hiện vi phạm chất lượng. Trước đó, ngày 22/7/2020 Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL về việc xử lý, thu hồi cùng lô viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) nêu trên do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Sau đó, tháng 11/2020 lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 của Công ty TNHH BRV Healthcare được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan đã vi phạm mức độ 2. Do vậy, Cục Quản lý Dược đã tiếp tục yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc này.

Một loạt thuốc khác cũng bị Cục Quản lý Dược ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính và tiêu hủy do không đạt chất lượng là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế 

3 sản phẩm thuốc cụ thể là viên nang cứng Chloramphenicol 250mg, SĐK VD-24891-16, số lô 0218, ngày sản xuất 17/5/2018, hạn dùng 17/5/2021. 

Đây là thuốc kháng sinh dùng điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng như: Thương hàn, nhiễm khuẩn đường ruột và một số bệnh nhiễm khuẩn khác...

Viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK VD-20545-14, số lô 0119, ngày sản xuất 22/2/2019, hạn dùng 22/2/2022. Thuốc này được sử dụng để điều trị tăng huyết áp; điều trị suy tim; dùng cho bệnh nhân vừa trải qua cơn nhồi máu cơ tim; bảo vệ thận khỏi bị tổn hại và điều trị bệnh thận do bệnh tiểu đường tuýp 1.

Hỗn dịch uống Batimin 125, SĐK VD-25824-16, số lô 0417, ngày sản xuất 8/1/2017, hạn dùng 8/11/2020. Thuốc được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa do các vi khuẩn còn nhạy cảm gây ra ở người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi; nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.

Liên tiếp các loại thuốc kém chất lượng được thu hồi thời gian qua đã một lần nữa gióng lên hồi chuông cảnh báo với sức khỏe người dùng.

Có một thực tế cho thấy là các sản phẩm thuốc trước khi được thu hồi đã lưu thông trên thị trường và rất nhiều người đã sử dụng.

Vậy những người “không may mắn” dùng phải thuốc kém chất lượng đó họ biết kêu ai và ai phải chịu trách nhiệm nếu người bệnh bị ảnh hưởng sức khỏe bởi các loại thuốc kém chất lượng nêu trên?

Bác sĩ Nguyễn Trung Nguyên, Giám đốc Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai, người bệnh sẽ phải đối diện với những di chứng khó lường liên quan tới sức khỏe khi không may sử dụng phải thuốc kém chất lượng. 

Chẳng hạn, với một bệnh nhân bị đái tháo đường được chỉ định sử dụng thuốc hạ đường huyết, nhưng do mua phải thuốc kém chất lượng khiến đường huyết chẳng những không xuống mà lại tăng cao hơn, rất dễ tử vong. Bên cạnh đó, khi thuốc không bảo đảm các hoạt chất như đăng ký, còn có thể chứa các chất có tác dụng phụ gây hại sức khỏe như gây dị ứng, nhiễm độc.

Còn theo bác sĩ Nguyễn Trung Cấp, Phó giám đốc Bệnh viện Nhiệt đới Trung ương cho biết, thuốc kháng sinh kém chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất, khi dùng không tiêu diệt được vi khuẩn gây bệnh, vi khuẩn trở thành chủng đề kháng mà kháng sinh đã sử dụng trước đó không còn tác dụng. Điều này dẫn đến tình trạng tỷ lệ vi khuẩn kháng kháng sinh ngày càng cao.

Chậm "theo quy trình"

Nguy hiểm là vậy, song theo thừa nhận của các cơ quan quản lý, việc phân biệt được đâu là thuốc thật, đâu là thuốc kém chất lượng lại không thể tiến hành bằng mắt thường. 

Phát hiện thuốc kém chất lượng chỉ có cách duy nhất là đưa đến kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, song có những loại thuốc, việc kiểm nghiệm này mất rất nhiều thời gian, đến khi có kết quả thì thuốc đã nằm trong cơ thể người bệnh.

Theo một đại diện của Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi thuốc kém chất lượng trên địa bàn Thủ đô căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội công bố cũng như các quyết định đình chỉ, lưu hành thuốc từ Cục Quản lý Dược. 

Theo đó, ngay sau khi nhận được thông tin từ hai cơ quan này, Sở Y tế Hà Nội lập tức có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng, đồng thời yêu cầu trong vòng 48 giờ công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn. 

Mặt khác, công bố công khai thông tin việc thu hồi trên trang thông tin điện tử của ngành và kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này.

Quy định là vậy, song thực tế lại là câu chuyện khác. Các hệ luỵ đối với sức khoẻ người dùng khi không may sử dụng phải thuốc kém chất lượng vẫn khó thống kê hết được.

Đó là chưa kể việc ra các quyết định thu hồi, cảnh báo chất lượng, tương tác hay tai biến thuốc ở Việt Nam thường chậm hàng tháng, thậm chí nhiều tháng so với cảnh báo của cơ quan quản lý dược châu Âu và Mỹ. 

Từ những bất cập trong công tác thu hồi thuốc, ông Nguyễn Văn Nhiên, Phó chánh Thanh tra Bộ Y tế cho hay, việc phối hợp giữa sở y tế và các đơn vị quản lý chất lượng, thanh tra, nghiệp vụ dược, trung tâm kiểm nghiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý nhà nước về dược phẩm.

Cụ thể, sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế chưa tích cực đôn đốc các cơ sở trên địa bàn thực hiện việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.

“Việc báo cáo kết quả thu hồi thuốc, kiểm tra giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu cho Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế chưa được thực hiện đầy đủ. Các lực lượng chưa xử lý kịp thời các thuốc có vi phạm chất lượng do trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn phát hiện”, ông Nhiên nêu.

Cần tăng cả tiền kiểm, hậu kiểm

Để ngăn ngừa thuốc kém chất lượng hoành hành, theo các chuyên gia, các cơ quan quản lý cần tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm, đồng thời xử phạt nghiêm những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng.

Ông Trần Tuấn, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đào tạo phát triển cộng đồng kiến nghị, để bảo đảm đánh giá chất lượng thuốc sản xuất trong nước cần thực hiện công tác tiền kiểm về điều kiện cơ sở, nhà máy sản xuất của doanh nghiệp chứ không chỉ thực hiện công tác hậu kiểm như hiện nay. 

Bởi, nếu chỉ tiến hành hậu kiểm, khi thuốc đã lưu hành trên thị trường một thời gian mới lấy mẫu kiểm nghiệm có vấn đề xảy ra, người dân chẳng biết kêu ai vì đã trót uống hết thuốc.

“Đồng thời người tiêu dùng phát huy quyền của mình trong việc giám sát hoạt động của nhà nước qua các cơ quan truyền thông, qua các tổ chức độc lập và Hiệp hội Bảo vệ người tiêu dùng”, ông Trần Tuấn nói.

Còn theo phân tích GS.TS. Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, về nguyên tắc hầu hết các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm 100% trước khi lưu hành. 

Tuy nhiên, công tác này còn tồn tại khó khăn khi hệ thống kiểm nghiệm có công suất hạn chế nhưng số lượng hoạt chất, mặt hàng thuốc được lưu hành trên thị trường ngày càng tăng. 

Đó là còn chưa kể, có nhiều loại là những hoạt chất mới, dạng bào chế mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được bào chế sản xuất bằng công nghệ cao.

Để khắc phục hạn chế này, theo ông Sơn, Nhà nước cần nâng cao năng lực chuyên môn, nhất là tăng cường các thiết bị và chất chuẩn tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc để thực hiện kịp thời tiền kiểm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam. 

“Đồng thời, mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn bộ đối với các hoạt chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường”, ông Sơn cho hay.

Để nâng hiệu quả kiểm nghiệm thuốc, theo ông Sơn, trong thời gian tới, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương sẽ tiếp tục thực hiện tốt công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn cả nước nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn.

Ngoài ra, Viện sẽ tiếp tục duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP đối với các đơn vị đã đạt các tiêu chuẩn này; đồng thời xây dựng và cải tạo các trung tâm kiểm nghiệm còn lại để các trung tâm này đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP...